การรับรอง CE เป็นเครื่องหมายรับรองความปลอดภัยที่จำเป็นสำหรับตลาดสหภาพยุโรปซึ่งได้รับการยกย่องว่าเป็นหนังสือเดินทางสำหรับผู้ผลิตที่จะเปิดและเข้าสู่ตลาดยุโรป CE "มีต้นกำเนิดมาจากคำภาษาฝรั่งเศส" สอดคล้องกับ Europ é ene "(การประเมินความสอดคล้องของยุโรป) ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับสุขภาพความปลอดภัยและมาตรฐานด้านสิ่งแวดล้อมของสหภาพยุโรปและปกป้องผู้บริโภคและสิทธิด้านสิ่งแวดล้อม
ขอบเขตของการใช้การรับรอง CE
①ช่วงผลิตภัณฑ์:
ผลิตภัณฑ์เกือบทั้งหมดที่เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปได้รับการคุ้มครองรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง:
ผลิตภัณฑ์เครื่องจักรกล (เช่นเครื่องมือเครื่องจักร, เครื่องจักรก่อสร้าง), เครื่องใช้ไฟฟ้าอิเล็กทรอนิกส์ (เช่นเครื่องใช้ในบ้าน, อุปกรณ์ไอที), วัสดุก่อสร้าง (เช่นประตูและหน้าต่าง, ท่อส่งท่อ), อุปกรณ์การแพทย์, ของเล่น, ชิ้นส่วนยานยนต์, อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE), อุปกรณ์ความดัน ฯลฯ
ข้อยกเว้น: อุตสาหกรรมพิเศษบางแห่ง (เช่นเวชภัณฑ์และอาหาร) จำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรปอื่น ๆ
②ขอบเขตภูมิภาค:
ใช้กับประเทศสมาชิก 27 ประเทศของสหภาพยุโรปรวมถึงประเทศเศรษฐกิจยุโรป (EEA) เช่นไอซ์แลนด์นอร์เวย์และสวิตเซอร์แลนด์
กฎระเบียบหลักและมาตรฐานสำหรับการรับรอง CE
ผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกันของสหภาพยุโรป ต่อไปนี้เป็นกฎระเบียบทั่วไป:
| หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ | กฎระเบียบหลัก | ตัวอย่างมาตรฐาน |
| ผลิตภัณฑ์เชิงกล | Machinery Directive (MD, 2006\/42\/EC) | EN ISO 12100 (การออกแบบความปลอดภัยเชิงกล) |
| เครื่องใช้ไฟฟ้า | คำสั่งแรงดันไฟฟ้าต่ำ (LVD, 2014\/35\/EU) | EN 60335 (ความปลอดภัยของเครื่องใช้ในบ้าน), EN 62368 (อุปกรณ์เสียงและวิดีโอ) |
| EMC | คำสั่งความเข้ากันได้ของแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC, 2014\/30\/EU) | EN 55032 (รังสีแม่เหล็กไฟฟ้า), EN 55035 (Anti-Interference) |
| สินค้าก่อสร้าง | ระเบียบผลิตภัณฑ์ก่อสร้าง (CPR, 305\/1515\/EU) | EN 14351 (ประสิทธิภาพของประตูและหน้าต่าง) |
| ของเล่น | Toy Safety Directive (TSD, 2009\/48\/EC) | EN 71 (มาตรฐานชุดความปลอดภัยของเล่น) |
| อุปกรณ์การแพทย์ | ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ (MDR, 2017\/745\/EU) | EN 60601 (ความปลอดภัยของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์) |
| อุปกรณ์ความดัน | คำสั่งอุปกรณ์ความดัน (PED, 2014\/68\/EU) | EN 13445 (มาตรฐานเรือแรงดัน) |
กระบวนการหลักของการรับรอง CE
①กำหนดกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง:
ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์และลักษณะของผลิตภัณฑ์ระบุคำสั่งของสหภาพยุโรปและมาตรฐานการประสานงานที่จำเป็นต้องปฏิบัติตาม (ซึ่งสามารถพบได้ในเว็บไซต์ของสหภาพยุโรปหรือหน่วยงานรับรอง)
②การเตรียมเอกสารทางเทคนิค:
เขียนเอกสารทางเทคนิค (TCF) ซึ่งรวมถึง:
ภาพวาดการออกแบบผลิตภัณฑ์ข้อมูลจำเพาะไดอะแกรมวงจร ฯลฯ
รายงานการประเมินความเสี่ยงรายงานการทดสอบ (เช่นการทดสอบ EMC การทดสอบความปลอดภัย);
เอกสารพิสูจน์และคู่มือผู้ใช้ที่ตรงตามมาตรฐาน
③การทดสอบประเภท (ไม่บังคับ):
ผลิตภัณฑ์บางอย่างจำเป็นต้องได้รับการทดสอบโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป (หน่วยงานจดทะเบียน) เพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับความปลอดภัยความเข้ากันได้ของแม่เหล็กไฟฟ้าและข้อกำหนดอื่น ๆ
④การตรวจสอบการรับรอง (ตามข้อกำหนดของคำสั่ง):
คำสั่งบางอย่างเช่นคำสั่งเครื่องจักรและคำสั่งอุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบหรือโรงงานตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจากสหภาพยุโรป
⑤ลงนามในการประกาศความสอดคล้อง (DOC):
ผู้ผลิตหรือตัวแทนสหภาพยุโรปลงนามในการประกาศความสอดคล้องโดยประกาศว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
⑥เพิ่มเครื่องหมาย CE:
ทำเครื่องหมายเครื่องหมาย CE อย่างถูกต้องบนผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์และหากจำเป็นให้แนบหมายเลขร่างกายที่ได้รับการแจ้งเตือน
ข้อกำหนดสำหรับการทำเครื่องหมาย CE
①สไตล์โลโก้:
ประกอบด้วยตัวอักษร "CE" ที่มีความสูงไม่น้อยกว่า 5 มม. สัดส่วนที่เหมาะสมการมองเห็นที่ชัดเจนและความต้านทานต่อการสึกหรอ
หากผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องปฏิบัติตามคำสั่งหลายคำสั่งตัวย่อของคำสั่งที่สอดคล้องกัน (เช่น "LVD" และ "EMC") ควรทำเครื่องหมายใกล้เครื่องหมาย CE
②โพสต์ตำแหน่ง:
มักจะอยู่บนตัวถังผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์หรือคำแนะนำเพื่อให้แน่ใจว่ามีการระบุตัวตนในระหว่างการขายและการใช้งาน
ความสำคัญของการรับรอง CE
①ข้อกำหนดทางกฎหมายบังคับ:
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการทำเครื่องหมาย CE ไม่ได้รับอนุญาตให้ขายในตลาดสหภาพยุโรปและผู้ฝ่าฝืนอาจต้องเผชิญกับค่าปรับเรียกคืนหรือแม้กระทั่งความรับผิดทางอาญา
②เกณฑ์การเข้าสู่ตลาด:
มันเป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับลูกค้าของสหภาพยุโรปในการซื้อและคุณสมบัติที่จำเป็นสำหรับการป้อนแพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซเช่น Amazon Europe
③การรับรองความน่าเชื่อถือและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ:
แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐานของสหภาพยุโรปที่สูงเพิ่มความน่าเชื่อถือของผู้บริโภคและลดอุปสรรคทางการค้า
การเลือกหน่วยงานรับรอง
① EU แจ้งร่างกาย:
กำหนดโดยคณะกรรมาธิการยุโรปที่มีคุณสมบัติการรับรองในสาขาเฉพาะ (เช่นเครื่องจักรอิเล็กทรอนิกส์ ฯลฯ ) จำนวนมักจะเป็นตัวเลขหลัก 4- ตัวเลขหลัก (เช่นร่างกายที่ลงทะเบียน 0086)
anicies รับรองการรับรองบุคคลที่สามในประเทศ:
บางสถาบันอาจทำหน้าที่เป็นตัวแทนสำหรับการรับรอง CE เพื่อช่วยเหลือ บริษัท ในการทำการทดสอบและการเตรียมเอกสารให้เสร็จสิ้น แต่การตรวจสอบขั้นสุดท้ายอาจต้องเสร็จสิ้นโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งจากสหภาพยุโรป
ข้อควรระวัง
①การปรับปรุงกฎระเบียบ:
กฎระเบียบของสหภาพยุโรปอาจได้รับการแก้ไขเป็นระยะ (เช่น MDR แทนที่คำสั่ง MDD เก่า) และควรให้ความสนใจในเวลาที่เหมาะสมเพื่ออัปเดตเพื่อให้แน่ใจว่าประสิทธิภาพของการรับรอง
②ตัวแทนสหภาพยุโรป:
ผู้ผลิตที่ไม่ใช่สหภาพยุโรปจะต้องกำหนดตัวแทนภายในสหภาพยุโรปเพื่อจัดการเรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (เช่นการบำรุงรักษาเอกสารทางเทคนิคการสื่อสารกับหน่วยงานกำกับดูแล ฯลฯ )
③ความเสี่ยงในการปลอมโลโก้:
การใช้เครื่องหมาย CE ที่ผิดกฎหมายจะต้องเผชิญกับการลงโทษอย่างรุนแรงและการรับรองจะต้องเสร็จสิ้นผ่านกระบวนการอย่างเป็นทางการ
สำหรับคำแนะนำการรับรองผลิตภัณฑ์เฉพาะผลิตภัณฑ์ขอแนะนำให้ปรึกษาหน่วยงานรับรองมืออาชีพหรือปรึกษาเอกสารอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรป (เช่นเว็บไซต์ทางการของคณะกรรมาธิการยุโรป)
